作為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)，您所遵循的“在完成廠房設(shè)施、人員團隊、生產(chǎn)設(shè)備以及符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系全面建設(shè)，并與持有產(chǎn)品注冊證的省外注冊人正式簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議、順利完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、工藝驗證、試生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗等一系列準(zhǔn)備工作后，正式提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請”的路徑，不僅是完全允許的，而且是當(dāng)前醫(yī)療器械注冊人制度下鼓勵采用的合規(guī)路徑。這標(biāo)志著您的企業(yè)已從能力準(zhǔn)備階段，正式進入官方資質(zhì)申請的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局答復(fù)如下：

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）的產(chǎn)品除外。

辦事指南請參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)》，網(wǎng)址：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201600102