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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2026-03-18
在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過程中，若樣品試生產(chǎn)、注冊檢驗與后續(xù)體系核查涉及不同生產(chǎn)地址（如從地址A擴展至地址B），確保產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，尤其是原址活動的真實性、完整性與可追溯性至關(guān)重要。
根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求：注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。申請人注冊檢測樣品、臨床試驗樣品、注冊申報地址，與實際核查地址應(yīng)保持一致。
信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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