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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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四川：028-68214295、15718027946

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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

法規(guī)速遞| 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行），一文看懂關(guān)鍵要求

法規(guī)速遞| 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行），一文看懂關(guān)鍵要求

2026-04-16

一、為什么要出臺(tái)這個(gè)指南？為深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織起草了這份《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行），經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后正式發(fā)布。目前，該指南在北京、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等17個(gè)?。▍^(qū)、市）先行試點(diǎn)，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門組織試行。二、誰需要撰寫報(bào)告？本指南適用于第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊人，以及境外醫(yī)療器械注冊人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（即進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人）。簡單來說，凡是持有二類、三類醫(yī)療器械注冊證的注冊人或進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人，都需要按照本指南要求，定期撰寫并提交《定期安全更新報(bào)告》。三、報(bào)告提交和時(shí)限要求不同類型的注冊狀態(tài)，提交方式和時(shí)限有所不同：首次注冊的二、三類醫(yī)療器械：注冊人或進(jìn)口

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告別“找碼難對(duì)碼煩”！骨軟骨軟組織植入耗材迎來醫(yī)保分類新標(biāo)準(zhǔn)

告別“找碼難對(duì)碼煩”！骨軟骨軟組織植入耗材迎來醫(yī)保分類新標(biāo)準(zhǔn)

2026-04-07

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《骨、軟骨及軟組織植入類醫(yī)用耗材醫(yī)保分類與代碼及醫(yī)保通用名》，對(duì)這一品類繁雜的醫(yī)用耗材進(jìn)行了系統(tǒng)性規(guī)范整合。新政策直指醫(yī)用耗材管理中的“一品多證、一證多件、一件多規(guī)”現(xiàn)象，將有效解決醫(yī)保管理中的“找碼難、對(duì)碼煩”實(shí)操困境。分類大整合，管理更精準(zhǔn)本次調(diào)整將“骨科材料”一級(jí)分類名稱優(yōu)化為“骨、軟骨及軟組織材料”，同時(shí)將原本分散在神經(jīng)外科材料下的顱骨固定/修補(bǔ)材料、口腔材料下的頜面整復(fù)材料和修補(bǔ)材料下的骨盆底修補(bǔ)材料等，統(tǒng)一整合至同一分類中。調(diào)整后，新分類體系涉及1個(gè)一級(jí)分類、18個(gè)二級(jí)分類、126個(gè)三級(jí)分類，并修訂形成260個(gè)醫(yī)保通用名。這一改革實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用耗材同質(zhì)“關(guān)鍵要素”在同一個(gè)分類內(nèi)，大大提升了分類的科學(xué)性、合理性和實(shí)用性，做到易于維護(hù)、易于應(yīng)用、易于管理。臨床價(jià)值為導(dǎo)向，命名更科學(xué)本次醫(yī)

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進(jìn)軍巴西市場必備！醫(yī)療器械進(jìn)口實(shí)戰(zhàn)指南，助您通關(guān)成功率提升50%

進(jìn)軍巴西市場必備！醫(yī)療器械進(jìn)口實(shí)戰(zhàn)指南，助您通關(guān)成功率提升50%

2026-04-07

巴西作為拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場之一，其廣闊前景吸引著全球企業(yè)的目光。然而，復(fù)雜的監(jiān)管流程和嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求讓不少企業(yè)望而卻步。掌握了巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)框架后，企業(yè)將面臨具體的進(jìn)口操作挑戰(zhàn)。今天，作為實(shí)戰(zhàn)指南，我們將詳細(xì)拆解從申請到清關(guān)的全流程，列舉關(guān)鍵文件，并揭示常見的“陷阱”與風(fēng)險(xiǎn)管控策略，助您提升進(jìn)口成功率。同時(shí)，值得一提的是，金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)在醫(yī)療器械國際注冊領(lǐng)域成績斐然，擁有眾多成功案例，能為企業(yè)提供全方位、專業(yè)化的服務(wù)。一、進(jìn)口申請核心流程分步解析1. 系統(tǒng)注冊與準(zhǔn)備所有進(jìn)口企業(yè)必須在ANVISA的企業(yè)注冊系統(tǒng)中完成注冊（Cadastro），并確保信息（尤其是與AFE相關(guān)的信息）與國稅局?jǐn)?shù)據(jù)同步更新 。在巴西，進(jìn)口商必須持有運(yùn)營許可（Autorización de Funcionami

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廣東藥監(jiān)改革跑出“加速度”，創(chuàng)新藥械惠及百姓

廣東藥監(jiān)改革跑出“加速度”，創(chuàng)新藥械惠及百姓

2026-04-03

近日，在廣州生物島，一場名為“春雨行動(dòng)”的政策宣貫交流會(huì)正在舉行。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科學(xué)科帶頭人劉煥亮教授帶著他研發(fā)的術(shù)后惡心嘔吐預(yù)測系統(tǒng)前來參會(huì)，這場由廣東省藥監(jiān)局組織的活動(dòng)，讓他找到了將臨床研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品的捷徑。在粵港澳大灣區(qū)，像劉教授這樣受益于藥監(jiān)改革的研究人員和企業(yè)正越來越多。2025年是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》實(shí)施一周年。這一年，廣東貫通聯(lián)動(dòng)國家重大藥械審評(píng)審批改革，縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動(dòng)全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。01 大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策紅利加速釋放廣東省以“港澳藥械通”為代表的一系列藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，不僅惠及粵港澳大灣區(qū)患者，也深入影響著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！案郯乃幮低ā闭唔樌蛲烁郯氖褂玫?/p> 查看詳情 +

FDA發(fā)布重磅新規(guī)！醫(yī)療器械制造商迎全面檢查升級(jí)

FDA發(fā)布重磅新規(guī)！醫(yī)療器械制造商迎全面檢查升級(jí)

2026-03-31

近日，美國FDA發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械制造商檢查合規(guī)計(jì)劃手冊》（CP7382.850），全面更新了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管框架。新規(guī)將于2026年2月2日正式生效，旨在確保醫(yī)療器械全生命周期的安全性與有效性。下述核心要點(diǎn)，值得所有從業(yè)者重點(diǎn)關(guān)注：一、新規(guī)核心監(jiān)管要求?? 核心轉(zhuǎn)變：基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查FDA將采用全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”策略安排檢查優(yōu)先級(jí)。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式、生命支持類器械等）、存在不良合規(guī)記錄（高召回率、MDR報(bào)告頻發(fā)）的企業(yè)以及首次受檢的三類器械制造商，將成為重點(diǎn)對(duì)象。?? 兩大檢查模型，針對(duì)性更強(qiáng)手冊明確劃分兩類標(biāo)準(zhǔn)化檢查流程：“模型1”適用于常規(guī)或后續(xù)檢查，需全面評(píng)估質(zhì)量體系各領(lǐng)域；“模型2”適用于首次或上市前檢查，聚焦核心特定要素。實(shí)現(xiàn)檢查流程精準(zhǔn)匹配、高效落地。??&nbs

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進(jìn)口醫(yī)療新風(fēng)向：2025年12月這些創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入中國！

進(jìn)口醫(yī)療新風(fēng)向：2025年12月這些創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入中國！

2026-03-25

2025年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共公布了120余項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，涉及美國、德國、日本等10多個(gè)國家的企業(yè)產(chǎn)品完成備案或變更。這些產(chǎn)品涵蓋了骨科、口腔科、外科手術(shù)、體外診斷等多個(gè)領(lǐng)域，反映了中國醫(yī)療器械市場的國際化程度不斷提高。本月備案信息中，手術(shù)器械與診斷試劑占比突出，其中不乏來自國際知名企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品。下面我們將從幾個(gè)關(guān)鍵維度解析本月備案情況。重點(diǎn)產(chǎn)品類別分析高端手術(shù)器械密集備案本月，德國Brainlab SE公司的導(dǎo)航手術(shù)工具和顱骨鉆完成了備案變更。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，Brainlab的產(chǎn)品在神經(jīng)外科領(lǐng)域具有重要地位。同樣，Best medical GmbH公司一次性有10余款外科手術(shù)器械完成備案變更，包括胸腔組織鉗、心臟手術(shù)剪等高精度器械。這類手術(shù)導(dǎo)航和精密器械的引進(jìn)，將助力

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公告通知

Announcement

79個(gè)二類械品獲批！山東藥監(jiān)“開年大禮包”釋放哪些信號(hào)？

79個(gè)二類械品獲批！山東藥監(jiān)“開年大禮包”釋放哪些信號(hào)？

2026-04-14

2026年開年第一個(gè)月，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就迎來重磅利好！山東省藥品監(jiān)督管理局最新公告顯示，2026年1月共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，為全年產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。這不僅是簡單的數(shù)字增長，更是山東深化藥械監(jiān)管改革、優(yōu)化營商環(huán)境成果的集中體現(xiàn)。隨著一系列創(chuàng)新政策的落地，山東正成為醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的熱土。政策紅利密集釋放，審批進(jìn)入“快車道”自2026年1月1日起，《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式施行，為醫(yī)療器械創(chuàng)新“松綁”。創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入“快速通道”，技術(shù)審評(píng)與行政審批分別壓縮至20個(gè)工作日和5個(gè)工作日，較常規(guī)流程大幅提速。臨床急需醫(yī)療器械（如罕見病診療器械、惡性腫瘤治療設(shè)備、老年人及兒童專用醫(yī)療器械等）享受“三優(yōu)先”服務(wù)，檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批時(shí)限分

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5000萬！黑龍江出臺(tái)

5000萬！黑龍江出臺(tái)"黃金政策" 利好醫(yī)療器械企業(yè)！

2026-04-14

醫(yī)療器械企業(yè)注意了！ 黑龍江省剛剛發(fā)布了一項(xiàng)力度空前的產(chǎn)業(yè)支持政策，為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇！政策背景：搶占生物制造發(fā)展制高點(diǎn)2026年2月13日，黑龍江省人民政府辦公廳正式印發(fā)《黑龍江省支持生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（黑政辦規(guī)〔2026〕2號(hào)），旨在深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，塑造競爭新優(yōu)勢，搶占未來發(fā)展制高點(diǎn)。這項(xiàng)政策有效期至2028年12月31日，是黑龍江省近年來在生物制造領(lǐng)域推出的最全面、支持力度最大的專項(xiàng)政策，其中對(duì)醫(yī)療器械的支持力度尤為突出。醫(yī)療器械專項(xiàng)支持：真金白銀的"硬核"政策1. 臨床試驗(yàn)梯度支持：最高1500萬元！對(duì)經(jīng)國家藥品審評(píng)審批部門同意、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照試驗(yàn)進(jìn)展階段給

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重磅！山西省七大類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格大調(diào)整，看病更透明！

重磅！山西省七大類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格大調(diào)整，看病更透明！

2026-04-10

近日，山西省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于整合規(guī)范麻醉、眼科類等相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格的通知》，對(duì)麻醉、眼科、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、耳鼻喉科、神經(jīng)系統(tǒng)、疝及甲乳等七大類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格進(jìn)行了一次全面的“優(yōu)化瘦身”。這項(xiàng)改革將直接影響你我未來的就醫(yī)體驗(yàn)和費(fèi)用，一起來看重點(diǎn)！一、核心調(diào)整：項(xiàng)目大幅精簡，收費(fèi)更清晰此次改革的核心是整合與規(guī)范。簡單說，就是把過去繁雜、重復(fù)的收費(fèi)項(xiàng)目進(jìn)行合并、精簡，建立一套更清晰、統(tǒng)一的計(jì)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。具體調(diào)整如下表所示：項(xiàng)目類別整合規(guī)范后項(xiàng)目數(shù)量取消的原項(xiàng)目數(shù)量麻醉類10項(xiàng)15項(xiàng)眼科類125項(xiàng)214項(xiàng)血液系統(tǒng)類15項(xiàng)21項(xiàng)呼吸系統(tǒng)類68項(xiàng)100項(xiàng)耳鼻喉科164項(xiàng)228項(xiàng)神經(jīng)系統(tǒng)類82項(xiàng)153項(xiàng)疝、甲乳類25項(xiàng)46項(xiàng)總計(jì)489項(xiàng)777項(xiàng)可以看到，七大類項(xiàng)目總數(shù)從原來的1266項(xiàng)大幅精簡至489

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海南醫(yī)療器械A(chǔ)I革命！遠(yuǎn)程手術(shù)、跨國研發(fā)、零關(guān)稅…未來三年這樣顛覆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)

海南醫(yī)療器械A(chǔ)I革命！遠(yuǎn)程手術(shù)、跨國研發(fā)、零關(guān)稅…未來三年這樣顛覆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)

2026-04-10

近日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南省推動(dòng)"人工智能+"行動(dòng)方案（2026—2028年）》，為海南自貿(mào)港搶抓人工智能發(fā)展歷史機(jī)遇確定了清晰的路線圖和時(shí)間表。這份方案中，醫(yī)療健康領(lǐng)域被列為七大重點(diǎn)應(yīng)用行業(yè)之一，而醫(yī)療器械作為醫(yī)療AI應(yīng)用的核心載體，獲得了前所未有的政策聚焦。方案明確提出要"加速特許藥械臨床評(píng)價(jià)"、"應(yīng)用隱私計(jì)算技術(shù)聯(lián)通藥械研發(fā)—臨床—監(jiān)管全鏈條"，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能化升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。01 方案背景：醫(yī)療器械A(chǔ)I化的戰(zhàn)略機(jī)遇海南此次發(fā)布的《行動(dòng)方案》緊扣國家"人工智能+"行動(dòng)部署，立足海南自貿(mào)港特色優(yōu)勢，確立了"政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、場景應(yīng)用驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展"的原則。方案設(shè)定了清晰的三階段目標(biāo)：到20

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Practical Knowledge

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培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會(huì)，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開啟線上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開播

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官宣！金飛鷹集團(tuán)重磅入駐“腦機(jī)新聲”，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化迎來“合規(guī)加速器”

官宣！金飛鷹集團(tuán)重磅入駐“腦機(jī)新聲”，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化迎來“合規(guī)加速器”

腦機(jī)接口（BCI），這項(xiàng)被譽(yù)為下一代人機(jī)交互革命的技術(shù)，正以爆發(fā)式增長態(tài)勢席卷全球。然而，在實(shí)驗(yàn)室的星光邁向產(chǎn)業(yè)化的道路上，中國企業(yè)普遍面臨“上游卡脖子、質(zhì)量難把控、協(xié)同效率低、采購碎片化”的四大現(xiàn)實(shí)痛點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同之困，已成為制約創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵瓶頸。在此背景下，全國首個(gè)腦機(jī)接口垂直供應(yīng)鏈平臺(tái)——“腦機(jī)新聲”（BCI-SCA）正式簽約入駐南京鼓樓高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，旨在以“供應(yīng)鏈+流量”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)協(xié)同新生態(tài)。而今天，我們迎來了一位重量級(jí)“生態(tài)共建者”：國內(nèi)領(lǐng)先的...

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重磅！專業(yè)級(jí)體外沖擊波治療儀ZA-Q01獲準(zhǔn)上市，金飛鷹案例再+1！

重磅！專業(yè)級(jí)體外沖擊波治療儀ZA-Q01獲準(zhǔn)上市，金飛鷹案例再+1！

體外沖擊波治療儀市場目前正展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長活力與巨大的發(fā)展?jié)摿?。近年來，隨著人們健康意識(shí)的提升以及對(duì)非手術(shù)治療方式接受度的不斷提高，體外沖擊波治療儀憑借其非侵入性、療效顯著且副作用小等優(yōu)勢，在康復(fù)醫(yī)療、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科等多個(gè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)行業(yè)預(yù)測，到 2025 年中國體外沖擊波治療儀市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 80 億元人民幣，且保持著超過 25%的年增長率穩(wěn)步前行。推動(dòng)這一市場快速增長的核心因素主要有以下幾點(diǎn)。其一，人口老齡化進(jìn)程加速，使得骨關(guān)節(jié)疾病、慢性疼痛等病癥的發(fā)病率...

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川企出海新征程：“四川造”攜手東盟，共繪全球新藍(lán)圖！

川企出海新征程：“四川造”攜手東盟，共繪全球新藍(lán)圖！

在全球化浪潮風(fēng)起云涌的當(dāng)下，“出?！币殉蔀槠髽I(yè)拓展新空間、尋求新機(jī)遇的關(guān)鍵戰(zhàn)略。2026年1月20日，第二屆四川企業(yè)出海大會(huì)在成都舉行，四川企業(yè)出海聯(lián)盟正式成立，標(biāo)志著川企出海從“分散探索”邁向“抱團(tuán)發(fā)展”的新階段。企業(yè)聯(lián)盟：從“單打獨(dú)斗”到“抱團(tuán)發(fā)展”的堅(jiān)實(shí)平臺(tái)四川企業(yè)出海聯(lián)盟的成立是破解企業(yè)“單打獨(dú)斗”出海困境的關(guān)鍵舉措。聯(lián)盟執(zhí)行主席劉江表示，聯(lián)盟旨在搭建一個(gè) “立足四川、服務(wù)西部、輻射全國、鏈接全球” 的資源共享平臺(tái)。這一平臺(tái)將整合政策解讀、法律咨詢、金融支持、市場渠道等全鏈條...

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