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??實(shí)用分享丨電子血壓計(jì)注冊單元劃分指南

電子血壓計(jì)（示波法）在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時(shí)，其注冊單元的劃分并非隨意進(jìn)行，而是需要遵循官方指導(dǎo)原則中明確的科學(xué)規(guī)則，其核心考量在于確保同一注冊單元內(nèi)的產(chǎn)品在安全性和有效性的評價(jià)上能夠相互覆蓋。劃分的主要依據(jù)歸結(jié)為產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)兩大關(guān)鍵維度。

依據(jù)《電子血壓計(jì)（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），電子血壓計(jì)注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。

（1）技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：


? 測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

? 測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

? 加壓方式不同的，例如：直接加壓、預(yù)判加壓；

? 結(jié)構(gòu)差異較大的，例如：手腕式、手表式。


（2）性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械


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