在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，工藝驗(yàn)證是確保產(chǎn)品能夠持續(xù)符合預(yù)定質(zhì)量要求的核心環(huán)節(jié)，其重要性不僅體現(xiàn)在它是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，更在于它是企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量保證體系、控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保障患者安全的內(nèi)在需求。

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3）若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。