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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2026-03-03
關(guān)于臨床試驗(yàn)用樣品的檢測(cè)要求，其核心在于確保用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品能夠代表最終上市產(chǎn)品的質(zhì)量與安全特性，并符合法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制和產(chǎn)品真實(shí)性的核查要求。
根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定型并經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是由注冊(cè)人提供的，經(jīng)成品放行、上市放行的產(chǎn)品。
信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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