近日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作的通知》，標(biāo)志著由河南省牽頭，15個?。ㄊ?、區(qū)）組成的大型省際聯(lián)盟集采正式啟動。

此次集采針對冠脈介入領(lǐng)域的四類特殊球囊——切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊和乳突球囊，產(chǎn)品信息集中維護(hù)時間已于2025年12月12日結(jié)束。

本次集采聯(lián)盟規(guī)模龐大，包括天津市、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省、寧夏回族自治區(qū)等16個省份，覆蓋了我國大部分地區(qū)，預(yù)計將形成強(qiáng)大的采購合力。

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01 集采新規(guī)則

與以往集采不同，本次冠脈介入球囊類耗材集采采用了 “反內(nèi)卷”新思路。根據(jù)河南省醫(yī)保局9月發(fā)布的采購規(guī)則征求意見稿，設(shè)置了三大擬中選規(guī)則，并引入 “價格錨點”概念。

所有投標(biāo)企業(yè)均應(yīng)承諾不低于成本報價，同目錄報價最低的中選企業(yè)需對其報價合理性作出解釋，并公開發(fā)布相關(guān)聲明。

新規(guī)則旨在杜絕“唯低價是取”的惡性競爭，引導(dǎo)企業(yè)理性報價。這一變化反映出監(jiān)管部門在推進(jìn)耗材集采過程中的規(guī)則優(yōu)化，更加注重保障產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)合理利潤和市場可持續(xù)發(fā)展。

此次集采信息維護(hù)要求相關(guān)企業(yè)通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺進(jìn)行產(chǎn)品申報。對于尚未取得國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，允許企業(yè)按“醫(yī)保編碼未維護(hù)”先行申報，為企業(yè)參與提供了便利。

02 采購背景與市場影響

冠脈介入球囊類耗材是冠心病介入治療的重要器械。相比普通球囊，特殊球囊能更有效擴(kuò)張狹窄血管，減少血管不規(guī)則撕裂和降低夾層發(fā)生風(fēng)險，目前已廣泛應(yīng)用于穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、急性冠脈綜合征等冠狀動脈疾病的治療。

隨著人口老齡化加劇和冠狀動脈疾病患病人數(shù)增加，我國冠脈特殊球囊市場持續(xù)擴(kuò)容。

數(shù)據(jù)顯示，2022年我國冠狀動脈疾病患病人數(shù)已達(dá)0.27億人，預(yù)計2030年將增長到0.32億人。同時，能開展PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）的醫(yī)院數(shù)量也在增加，2023年已達(dá)3536家，較2022年增加21.5%。

目前，冠脈特殊球囊市場主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌正快速崛起。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國已上市12款切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊產(chǎn)品，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有8款，進(jìn)口產(chǎn)品有4款。

截至2024年3月，獲NMPA批準(zhǔn)上市的特殊球囊產(chǎn)品共計32款，其中冠脈特殊球囊15款（含國產(chǎn)9款/進(jìn)口6款）。

本次集采前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規(guī)模集采，僅2024年京津冀“3+N”聯(lián)盟集采中有所涉及，但參與省份有限。當(dāng)時冠脈切割、棘突、乳突球囊的中選價格在1198-4978元之間。

03 企業(yè)應(yīng)對策略

對于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)來說，本次16省聯(lián)盟集采既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。應(yīng)報未報的企業(yè)，將影響后續(xù)在相關(guān)地區(qū)的集中采購工作。

企業(yè)申報的信息將作為本次聯(lián)盟采購的供應(yīng)清單，未申報或申報未成功的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品，將按照各聯(lián)盟省份相關(guān)掛網(wǎng)采購辦法處理。

在“反內(nèi)卷”的新規(guī)則下，企業(yè)需要制定更加理性的報價策略。不僅需要考慮中選可能性，還要兼顧產(chǎn)品的合理利潤和市場的可持續(xù)發(fā)展。

企業(yè)應(yīng)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和臨床需求，確保在價格調(diào)整的同時保持產(chǎn)品質(zhì)量不降低。

對于尚未取得國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)盡快登錄國家醫(yī)療保障局“國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)”系統(tǒng)，按要求申請醫(yī)保編碼，為后續(xù)采購工作做好準(zhǔn)備。

04 臨床價值與患者受益

冠脈介入球囊類耗材集采的最終目標(biāo)是滿足臨床需求，減輕患者負(fù)擔(dān)。隨著集采規(guī)則的不斷優(yōu)化，耗材集采正從單純追求價格下降，轉(zhuǎn)向保障產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)合理利潤和市場可持續(xù)發(fā)展的多重目標(biāo)。

心血管病目前仍位居中國城鄉(xiāng)居民的首位死因，2021年分別占農(nóng)村、城市死因的48.98%和47.35，即每5例死亡中約2例歸因于心血管病。降低相關(guān)耗材價格，對減輕患者負(fù)擔(dān)具有重要意義。

本次集采結(jié)果落地后，相關(guān)患者進(jìn)行冠脈介入手術(shù)的費用有望進(jìn)一步降低。同時，由于集采保證了產(chǎn)品的充足供應(yīng)，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以獲得更加穩(wěn)定的產(chǎn)品供給，保障手術(shù)治療效果。

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樂普醫(yī)療、鼎科醫(yī)療、紐創(chuàng)醫(yī)療等布局特殊球囊類賽道的本土企業(yè)正迎來發(fā)展機(jī)遇。隨著產(chǎn)品放量與技術(shù)普及，冠脈特殊球囊市場的國產(chǎn)替代進(jìn)程將順勢提速。

本次16省聯(lián)盟集采結(jié)果有望在2026年落地執(zhí)行。屆時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和患者三方將共同見證冠脈介入高值耗材市場的新格局。