強脈沖光治療設備如何開展穩(wěn)定性研究？

導語

自最新的強脈沖光治療儀分類界定結果公布后，這一產品再次贏得了一波新的熱度，其中大家對波長900nm-1800nm“牛奶光”的關注度尤其高。作為強脈沖光治療儀注冊領域的翹楚，我們將持續(xù)為大家分享有關強脈沖光治療儀注冊的干貨，本期主題是：強脈沖光治療設備的穩(wěn)定性研究。

在醫(yī)療器械注冊申報時，產品的“穩(wěn)定性研究”資料是必須提交的一份資料，那么強脈沖光治療設備具體應如何開展穩(wěn)定性研究呢？作為一款有源產品，其穩(wěn)定性主要從使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性兩個方面開展，我們對此分別展開說明：

使用穩(wěn)定性

使用穩(wěn)定性指的是提供相應資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關鍵性能功能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強脈沖光光源的曝光次數(shù)有限，還應提供光源曝光次數(shù)的驗證資料。

對于手持式設備，若采用可充電內部電源供電方式工作，還應提供電池使用壽命的驗證資料。

運輸穩(wěn)定性

應結合聲稱的運輸存儲條件開展包裝和環(huán)境試驗研究。著重考慮包裝運輸對光源的影響?？蓞⒖枷嚓P標準進行論述，例如環(huán)境試驗可參考標準GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，試驗后需對關鍵性能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。