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哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

#IVD #行業(yè)干貨 #潔凈廠房

根據(jù)法規(guī)要求，以下體外診斷試劑產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)：

1）陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮?/strong>應(yīng)當(dāng)在至少 10,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。

2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在 100,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。