列入試驗(yàn)審批目錄的產(chǎn)品，是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn) 行業(yè)干貨

對于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，可不在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。

需進(jìn)一步說明的是，境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求，若臨床試驗(yàn)所符合的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。