北京市第二類有源醫(yī)療器械

變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范

　　本審評(píng)規(guī)范旨在規(guī)范北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交有源產(chǎn)品變更注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。

　　本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用需具體闡述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說(shuō)明。

　　本審評(píng)規(guī)范作為北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的參考依據(jù)，除法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中明確必須執(zhí)行的內(nèi)容以外，不具有強(qiáng)制執(zhí)行的效力。相關(guān)使用人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

　　本審評(píng)規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

　　一、適用范圍

　　本審評(píng)規(guī)范適用于北京市第二類有源醫(yī)療器械（不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）的變更注冊(cè)。第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的變更注冊(cè)要求可參考現(xiàn)行已發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號(hào)）文件相關(guān)要求執(zhí)行。

　　依據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號(hào)）文件要求，有源醫(yī)療器械僅減少型號(hào)的變更事項(xiàng)，按照產(chǎn)品變更備案程序辦理，可不參考本審評(píng)規(guī)范。

　　二、有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)管理的原則

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行

　　注冊(cè)人應(yīng)建立與產(chǎn)品全生命周期相關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。制定關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更方面的控制程序，以有效地識(shí)別產(chǎn)品有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的更改。當(dāng)發(fā)生任何可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性的更改時(shí)，注冊(cè)人均應(yīng)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，科學(xué)評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響，并實(shí)施相應(yīng)的程序管控。注冊(cè)人應(yīng)將上述控制產(chǎn)品更改的程序、過(guò)程及結(jié)果形成文件記錄，適用時(shí)，在變更注冊(cè)申報(bào)資料中提交或引用上述文檔，以證明符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的要求。

　　（二）風(fēng)險(xiǎn)管理

　　注冊(cè)人應(yīng)從產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性、有效性有關(guān)的特征等方面出發(fā)，參考GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，分析并識(shí)別變更情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。如果變更引發(fā)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，則需通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施、開(kāi)展受益-風(fēng)險(xiǎn)分析等手段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管控后的剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受的情況下申請(qǐng)產(chǎn)品變更注冊(cè)，并形成與產(chǎn)品變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。對(duì)于同時(shí)發(fā)生多項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)分別評(píng)估每項(xiàng)變更，并綜合考量全部變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

　　三、有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料

　　變更注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)）中附件4《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》及附件7《醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求，提交相應(yīng)變更注冊(cè)資料，各部分資料的審查要點(diǎn)如下：

　?。ㄒ唬┍O(jiān)管信息

　　申請(qǐng)表中應(yīng)準(zhǔn)確申報(bào)本次變更產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等；正確填寫(xiě)注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）基本信息。變更內(nèi)容較多的，可以附件形式提交。產(chǎn)品變更原因及情況說(shuō)明應(yīng)符合實(shí)際且簡(jiǎn)潔明了。產(chǎn)品概述至少包含產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機(jī)理等。有關(guān)安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容至少包含本次變更主要內(nèi)容、安全有效性驗(yàn)證、確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述等內(nèi)容。

　?。ǘ┚C述資料

　　綜述資料包括概述和產(chǎn)品變更情況描述。注冊(cè)人應(yīng)詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因。產(chǎn)品變更原因一般來(lái)源于法規(guī)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)范性文件要求、已上市同類產(chǎn)品及臨床應(yīng)用需求等。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管控，安全有效且符合相關(guān)法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，是產(chǎn)品變更的基本要求。

　　1.變更產(chǎn)品名稱

　　參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2019年第99號(hào)）及有源醫(yī)療器械相關(guān)子目錄的通用名稱命名指導(dǎo)原則（如《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022版）》）等文件要求，從產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面考量，確定產(chǎn)品通用名稱的核心詞；從產(chǎn)品使用形式、提供形式、使用部位、技術(shù)特點(diǎn)等方面考量，確定產(chǎn)品通用名稱的特征詞。提交變更后產(chǎn)品通用名稱的確定依據(jù)。通用名稱應(yīng)符合上述文件的要求。

　　2.增加產(chǎn)品型號(hào)

　　參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）及相關(guān)具體產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（如有）判斷擬新增型號(hào)與原有型號(hào)是否可歸入同一注冊(cè)單元，否則，不能通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)。建議注冊(cè)人采用列表比對(duì)的形式，從工作原理/作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵元器件、主要性能及功能、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、禁忌癥、使用環(huán)境、安裝要求（如適用）、包裝、有效期等方面，對(duì)新增型號(hào)與原有型號(hào)進(jìn)行差異比對(duì)分析，提交兩者可放在同一注冊(cè)單元的充分說(shuō)明。若該產(chǎn)品有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，新增型號(hào)應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)充分說(shuō)明原因。

　　3.變更產(chǎn)品適用范圍

　　參考《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整文件、中國(guó)食品藥品檢定研究院2018年（含2018年）以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總及已上市的同類產(chǎn)品的適用范圍等，判定變更適用范圍后的產(chǎn)品管理類別及分類編碼，若管理類別及分類編碼無(wú)變化，可申請(qǐng)變更注冊(cè)。

　　4.變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

　　描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變化關(guān)于安全有效方面的技術(shù)論證概述。詳細(xì)說(shuō)明具體變化情況，例如部件的增減、材質(zhì)的改變、連接方式的調(diào)整等。在研究資料中提交結(jié)構(gòu)及組成變更后的相關(guān)安全有效性能研究資料，如有效期驗(yàn)證資料、環(huán)境試驗(yàn)資料、軟件組件更新研究資料、GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)、YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)等驗(yàn)證資料（如適用）。

　　5.變更產(chǎn)品技術(shù)要求

　　說(shuō)明性能指標(biāo)和/或試驗(yàn)方法變更的來(lái)源及依據(jù)，若有該類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，變更后的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)原則上不低于上述文件要求。

　　依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）文件要求，涉及GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，參考該文件。

　　GB4793-2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》、GB/T42125.1-2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY/T0648-2025《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，將于2026年11月1日實(shí)施，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)采用新標(biāo)準(zhǔn)變更設(shè)計(jì)相關(guān)產(chǎn)品。

　　參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號(hào)）中關(guān)于變更注冊(cè)的要求，產(chǎn)品軟件組件若涉及重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

　　建議申請(qǐng)人以列表的形式，表述產(chǎn)品變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容、變更原因、依據(jù)及目的。變更前內(nèi)容應(yīng)與原注冊(cè)證及其附件中相關(guān)內(nèi)容一致，未變更內(nèi)容不應(yīng)在列表中體現(xiàn)。同一次申請(qǐng)變更注冊(cè)事項(xiàng)可能涉及以上情況的一種或多種，申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮各種變更間關(guān)聯(lián)情況，給出變化對(duì)比以及涉及變化部分內(nèi)容的說(shuō)明。

（三）非臨床資料

　　1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

　　應(yīng)當(dāng)提交與變更內(nèi)容相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。申請(qǐng)人應(yīng)在變更前后差異性分析的基礎(chǔ)上，參考GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南》、GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》（如適用）、GB4793-2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》（如適用）及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（如有）等文件，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

　　1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、評(píng)估每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。危害的識(shí)別應(yīng)從電能、機(jī)械能、熱能、化學(xué)危害、生物學(xué)、使用環(huán)境、不正確的操作使用、不完整正確的信息說(shuō)明等方面細(xì)化分析。

　　1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施不止一種，參考GB/T 42062-2022標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請(qǐng)人按照下列風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序，使用一種或多種風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

　　1)醫(yī)療器械固有安全的設(shè)計(jì)和制造；

　　2)醫(yī)療器械本身或制造過(guò)程中的防護(hù)措施；

　　3)安全信息和用戶培訓(xùn)。

　　1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

　　1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的概述、風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其實(shí)施效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告需由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的真實(shí)性和有效性。

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

　　2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

　　若變更注冊(cè)內(nèi)容涉及新發(fā)布實(shí)施的產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)文件，則變更后產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合上述文件要求。對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，必要時(shí)，提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。若有關(guān)于產(chǎn)品新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，變更注冊(cè)不作強(qiáng)制要求。

　　2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制/修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，并明確具體變更原因及依據(jù)。

　　2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　產(chǎn)品名稱、適用范圍等方面變更，一般不涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)。產(chǎn)品新增型號(hào)、技術(shù)要求或?qū)嶒?yàn)方法等方面變更，一般涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)。注冊(cè)人可選擇典型性型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。若原型號(hào)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的性能/功能、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要安全特征、主要部件（含安全關(guān)鍵件）、外殼材質(zhì)等方面可代表新增型號(hào)產(chǎn)品，則無(wú)需對(duì)變更型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；若經(jīng)差異性分析后，原型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分檢驗(yàn)項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無(wú)需檢驗(yàn)，其他未涵蓋的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)提交新增型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）的要求，申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。

　　其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）的要求開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）中“四、申報(bào)資料要求”提交相關(guān)資料。

　　對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）中“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未加蓋CMA公章，應(yīng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）的要求。同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提交委托檢驗(yàn)用產(chǎn)品技術(shù)要求或技術(shù)要求變更對(duì)比表與提交注冊(cè)用產(chǎn)品技術(shù)要求或技術(shù)要求變更對(duì)比表內(nèi)容一致性聲明。

　　2.4研究資料

　　申請(qǐng)人應(yīng)分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。若變更前后的產(chǎn)品在技術(shù)原理、核心結(jié)構(gòu)組成、主要性能功能等方面一致，在化學(xué)和物理性能、電氣系統(tǒng)安全性能、軟件組件、包裝、有效期、生物相容性、無(wú)菌確認(rèn)、環(huán)境試驗(yàn)等方面為非實(shí)質(zhì)性差異，可通過(guò)分析說(shuō)明證明其不影響產(chǎn)品應(yīng)用的安全有效性。具體對(duì)比分析內(nèi)容可參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)）附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》研究資料中提及的相關(guān)內(nèi)容。

　　若變更前后的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)等方面存在實(shí)質(zhì)性差異，如軟件組件功能增強(qiáng)、與患者接觸的應(yīng)用部分材質(zhì)變化或電氣布局變動(dòng)、滅菌方式改變等，應(yīng)結(jié)合變更前產(chǎn)品的相關(guān)研究資料，參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指南性文件，提交相應(yīng)研究資料。研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

　　涉及軟件組件重大更新的，相關(guān)資料要求參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第9號(hào)）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第9號(hào)）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)）等文件；產(chǎn)品可用性工程在用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第13號(hào)）的要求，提交關(guān)于變化方面的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，若前期已開(kāi)展可用性工程研究工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告；正常使用時(shí)，與患者接觸的應(yīng)用部分材質(zhì)發(fā)生變化的，依據(jù) GB/T 16886.1-2022系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)，豁免進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)給出充分理由和論證等。

　　研究資料中的檢測(cè)報(bào)告屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種證據(jù)形式，若委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能驗(yàn)證，如有效期驗(yàn)證、包裝完整性試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)等，需提交第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明資料。

　　2.5其他資料

　　免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，若產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、使用環(huán)境、適用范圍等發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）的要求，證明變更后產(chǎn)品的安全有效性。

　　提交的相關(guān)資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。若無(wú)法證明其等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

　?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料

　　需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，若發(fā)生前文所述的變化（如產(chǎn)品適用范圍），涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2021年第91號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號(hào)）及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等要求，提交相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　注冊(cè)人應(yīng)以列表形式詳細(xì)說(shuō)明變更前后兩版說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的差異性。變更后說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條要求，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的對(duì)應(yīng)內(nèi)容。

　?。┵|(zhì)量管理體系文件

　　已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生變更注冊(cè)情形的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

　　若不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。其余情況，技術(shù)審評(píng)部門(mén)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第50號(hào)）、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號(hào)）等文件要求，組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。注冊(cè)人需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）中附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交本部分資料。

　　在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品（如適用）的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。提交自檢報(bào)告的，參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號(hào)）等文件要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

參考文獻(xiàn)

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[15]YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南》[S].

信息來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局