北京藥監(jiān)局答疑解惑：潔凈室環(huán)境檢測(cè)與合規(guī)要求實(shí)施要點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈間環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)和純化水水質(zhì)的定期檢測(cè)負(fù)有明確責(zé)任。在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中，為兼顧合規(guī)性、專業(yè)性與成本效益，企業(yè)普遍關(guān)注能否將此項(xiàng)工作委托給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。答案是肯定的，這不僅是法規(guī)允許的合規(guī)路徑，更是優(yōu)化資源配置的有效策略。那么，如何正確委托第三方機(jī)構(gòu)，才能確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性并滿足法規(guī)的全面要求？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。企業(yè)應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等，并開展日常監(jiān)測(cè)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。