近日，四川省藥品監(jiān)督管理局2026年1月4日至9日的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息公示顯示，短短一周內(nèi)共批準(zhǔn)95項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)，邁克生物股份有限公司成為最大贏家，獨(dú)攬79項(xiàng)注冊(cè)證。

與此同時(shí)，成都宜樂(lè)芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技術(shù)有限公司等企業(yè)也在自身免疫疾病檢測(cè)領(lǐng)域取得突破。這場(chǎng)產(chǎn)品集中獲批的背后，既有企業(yè)長(zhǎng)期研發(fā)積累，也得益于四川省持續(xù)優(yōu)化的醫(yī)療器械審評(píng)審批政策。

01 企業(yè)表現(xiàn)亮眼

本次批量批準(zhǔn)的注冊(cè)證中，邁克生物獲得的79項(xiàng)注冊(cè)證包含77項(xiàng)“變更事項(xiàng)”和2項(xiàng)“首次注冊(cè)”產(chǎn)品。這些產(chǎn)品涵蓋了心臟功能、腫瘤標(biāo)志物、內(nèi)分泌、自身免疫性疾病等多個(gè)重要檢測(cè)領(lǐng)域。

具體而言，其產(chǎn)品包括肌鈣蛋白I、N末端腦利鈉肽前體、肌紅蛋白等心臟標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒；癌胚抗原、糖類抗原15-3等腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒；以及胰島素、C肽、生長(zhǎng)激素等內(nèi)分泌相關(guān)檢測(cè)試劑盒。

在首次注冊(cè)產(chǎn)品方面，邁克生物還獲得了糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）和糖化血紅蛋白質(zhì)控品兩項(xiàng)注冊(cè)證。

成都宜樂(lè)芯生物科技有限公司本周獲得兩項(xiàng)重要注冊(cè)證：自身免疫性糖尿病抗體譜測(cè)定試劑盒和自身免疫性血管炎抗體譜測(cè)定試劑盒。這兩款產(chǎn)品均采用流式熒光發(fā)光法技術(shù)，有助于快速精準(zhǔn)區(qū)分糖尿病類型和血管炎診療。

02 政策支持創(chuàng)新

四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，與政策支持密不可分。2024年11月，四川省八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《四川省推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施方案》，明確形成 “1+1+N”聯(lián)合體申報(bào)機(jī)制，即由1家本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家相關(guān)機(jī)構(gòu)共同參與。

此外，四川省藥品監(jiān)督管理局近年來(lái)推出了一系列優(yōu)化審評(píng)審批的措施。《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》明確了優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化流程等一系列措施，對(duì)于完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)申請(qǐng)，可申請(qǐng)預(yù)審查，通過(guò)后補(bǔ)正資料的技術(shù)審評(píng)時(shí)限可壓縮至20個(gè)工作日。

四川省還開(kāi)設(shè)了優(yōu)先審批通道，對(duì)診斷或治療罕見(jiàn)病、老年人特有疾病、專用于兒童等具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，以及臨床急需、列入國(guó)家或省級(jí)科技重大專項(xiàng)等的產(chǎn)品開(kāi)設(shè)綠色通道。

費(fèi)用減免政策也為企業(yè)減輕了負(fù)擔(dān)。四川省對(duì)符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免繳注冊(cè)費(fèi)，切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。

03 產(chǎn)業(yè)影響深遠(yuǎn)

本次獲批的多款產(chǎn)品如電子內(nèi)窺鏡、放療定位器材等，屬于中高端醫(yī)療器械，打破了低值耗材為主的傳統(tǒng)格局。

體外診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新，進(jìn)一步強(qiáng)化了四川在體外診斷領(lǐng)域的全國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力。

從企業(yè)區(qū)域分布來(lái)看，成都地區(qū)的企業(yè)占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，顯示了成都作為四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)的優(yōu)勢(shì)。

以邁克生物為例，該公司2025年前三季度實(shí)現(xiàn)收入16.08億元，其新產(chǎn)品注冊(cè)證的獲取將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品組合，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著四川省“健康四川”建設(shè)的深入推進(jìn)和快速審評(píng)審批渠道的持續(xù)優(yōu)化，未來(lái)將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市，更好地滿足臨床需求，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

隨著四川省“健康四川”建設(shè)的深入推進(jìn)，未來(lái)將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。成都作為四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)的優(yōu)勢(shì)明顯，龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出。

放眼全國(guó)，2025年11月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)，其中邁克生物的肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒和四川美呀意斐醫(yī)療科技的種植用個(gè)性化橋架及螺釘位列其中。四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正憑借技術(shù)創(chuàng)新和政策紅利，在全國(guó)市場(chǎng)占據(jù)越來(lái)越重要的位置。

信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局