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揭秘!終端滅菌二類醫(yī)療器械用藥用注射用水行不行?

在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域,嚴(yán)格把控生產(chǎn)用水質(zhì)量是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于終端滅菌的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,不同使用場景對生產(chǎn)用水有著明確且細(xì)致的要求。


根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下:
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是最終產(chǎn)品的組成成分時,應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。



信息來源:北京市藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械


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