近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2025年12月共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品87個(gè)，這一數(shù)字較11月的60個(gè)增長(zhǎng)45%，較10月的75個(gè)增長(zhǎng)16%，呈現(xiàn)明顯加速趨勢(shì)。

本次獲批的產(chǎn)品涵蓋了診斷試劑、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀器、手術(shù)器械等多個(gè)領(lǐng)域。其中，體外診斷試劑產(chǎn)品占比最大，涉及腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心血管疾病診斷、感染性疾病篩查等多個(gè)方向。

同時(shí)多項(xiàng)人工智能輔助診斷軟件和高端醫(yī)療設(shè)備也獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

01 產(chǎn)品亮點(diǎn)聚焦

北京12月獲批的87個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，幾種類型的創(chuàng)新產(chǎn)品尤其值得關(guān)注。

在診斷試劑領(lǐng)域，D-二聚體檢測(cè)成為熱門方向，當(dāng)月有4種不同方法學(xué)的檢測(cè)試劑盒獲批，包括膠乳免疫比濁法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法等。

這些試劑盒用于血栓性疾病的診斷和療效監(jiān)測(cè)，具有重要的臨床價(jià)值。

腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑同樣成果豐碩，如附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測(cè)定試劑盒等，為癌癥早期診斷提供更多工具。

在醫(yī)療設(shè)備方面，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)一次獲得3個(gè)注冊(cè)證，這款便攜式影像設(shè)備可在手術(shù)中提供實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)影像，提高手術(shù)精準(zhǔn)度。

同時(shí)，便攜式全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) 的出現(xiàn)將推動(dòng)超聲檢查的床旁化和普及化。

人工智能醫(yī)療產(chǎn)品也是本月亮點(diǎn)。頭部磁共振影像處理軟件、肌少癥數(shù)據(jù)處理軟件等AI輔助診斷工具獲批，標(biāo)志著北京在智慧醫(yī)療領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。

02 北京醫(yī)械創(chuàng)新加速度

與前期數(shù)據(jù)對(duì)比，北京12月二類醫(yī)療器械審批速度明顯加快。從8月的44個(gè)，10月的75個(gè)，11月的60個(gè)，到12月的87個(gè)，整體呈現(xiàn)波動(dòng)上升趨勢(shì)。

這一數(shù)據(jù)不僅反映了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的提升，也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評(píng)審批流程的成效。

2025年下半年以來，北京醫(yī)械創(chuàng)新持續(xù)活躍，四個(gè)月累計(jì)獲批262個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，體外診斷試劑繼續(xù)保持主導(dǎo)地位，約占獲批產(chǎn)品總量的70%以上。這與全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)一致，也體現(xiàn)了北京在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

從注冊(cè)人分布看，北京本土醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)勁。北京九強(qiáng)生物、北京?，懮?、北京邁瑞醫(yī)療等公司有多款產(chǎn)品獲批，展現(xiàn)了北京在醫(yī)械研發(fā)方面的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

03 區(qū)域與全國(guó)創(chuàng)新態(tài)勢(shì)

在全國(guó)范圍內(nèi)，醫(yī)療器械創(chuàng)新同樣保持活躍。國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)。

對(duì)比2025年11月數(shù)據(jù)（全國(guó)305個(gè)）和2月數(shù)據(jù)（全國(guó)188個(gè)），全國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新數(shù)量也呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在全國(guó)審批中占主導(dǎo)地位。這與北京以第二類醫(yī)療器械為主的審批結(jié)構(gòu)形成互補(bǔ)，反映了不同層級(jí)監(jiān)管部門的職能分工。

2025年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，對(duì)31類醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。

這一政策變化將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機(jī)遇。

04 產(chǎn)業(yè)前景與展望

北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有明顯的集群優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新潛力。隨著“健康北京”建設(shè)的深入推進(jìn)，以及人民群眾對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長(zhǎng)，北京醫(yī)械產(chǎn)業(yè)面臨廣闊發(fā)展空間。

從技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)看，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備向智能化、便攜化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展。本次獲批的多款A(yù)I輔助診斷軟件和智能監(jiān)測(cè)設(shè)備正是這一趨勢(shì)的體現(xiàn)。

政策支持方面，北京市持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。這種監(jiān)管創(chuàng)新有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

未來，隨著北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)和人才引進(jìn)政策的完善，北京有望成為全球重要的醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。企業(yè)需要抓住機(jī)遇，在高端醫(yī)療設(shè)備、精準(zhǔn)診斷、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域布局。

信息來源：北京市藥品監(jiān)督管理局