近日，首例接受浙江省溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心預(yù)審查服務(wù)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品順利獲批。這項(xiàng)服務(wù)實(shí)現(xiàn)了審評周期從受理至反饋縮短至30個(gè)工作日，較既定目標(biāo)提速25%。

自2025年8月溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心成立以來，已成功完成3例第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)。這一創(chuàng)新舉措標(biāo)志著溫州在優(yōu)化營商環(huán)境、加速醫(yī)療器械注冊進(jìn)程方面取得了實(shí)質(zhì)性成效。

01 三項(xiàng)舉措優(yōu)化服務(wù)機(jī)制

溫州市局通過建機(jī)制、抓全程、強(qiáng)能力三大舉措，系統(tǒng)化地優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊審批服務(wù)流程。

在機(jī)制建設(shè)方面，探索建立了第二類醫(yī)療器械預(yù)審查工作機(jī)制，明確了從企業(yè)申請、受理評估、技術(shù)預(yù)審、意見反饋到補(bǔ)正輔導(dǎo)等全流程操作規(guī)范。

更為人性化的是，根據(jù)企業(yè)需求，溫州還建立了 “一品一策”個(gè)性化服務(wù)機(jī)制，組建專項(xiàng)服務(wù)專班，將“研審聯(lián)動”延伸至事前、事中、事后全鏈條。

在過程管理方面，全程跟蹤指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)進(jìn)程，重點(diǎn)關(guān)注“浙械eRPS系統(tǒng)”提交的CH1.1至CH6.10章節(jié)資料，確保申報(bào)材料的完整性、合規(guī)性和一致性。

以眼科光學(xué)生物測量儀產(chǎn)品預(yù)審查為例，溫州市局提出了24條具體改進(jìn)意見，輔導(dǎo)企業(yè)完善關(guān)鍵部件加速老化實(shí)驗(yàn)方案，優(yōu)化使用期限評價(jià)路徑。

在能力建設(shè)方面，積極推進(jìn)審評能力建設(shè)，搭建多層次成長平臺，組織人員參加專題培訓(xùn)，已培訓(xùn)16人次。依托周例會、案例研討等形式，持續(xù)開展技術(shù)學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)審評服務(wù)的專業(yè)性和實(shí)效性。

02 政策背景與全域應(yīng)用

溫州醫(yī)療器械注冊提速并非孤立事件，而是國家和省級政策在地方層面的創(chuàng)新實(shí)踐。

2024年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出按照 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 要求，向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥械傾斜更多審評審批資源。

2024年7月，溫州與省藥監(jiān)局簽訂“局市會商”合作協(xié)議，多項(xiàng)工作取得階段性進(jìn)展。轄區(qū)內(nèi)新產(chǎn)品上市速度提速20%以上，已指導(dǎo)幫扶9個(gè)醫(yī)療器械注冊證獲批。

預(yù)審查服務(wù)作為優(yōu)化審批的重要工具，已在多個(gè)省市成功實(shí)踐。湖北省藥監(jiān)局在全國首創(chuàng)審評提示和審評共識服務(wù)機(jī)制，對于經(jīng)過預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊，申請人一次性提交補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評法定時(shí)限壓縮50%。

重慶市藥監(jiān)局也開展了第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)，在3個(gè)工作日內(nèi)完成審查，出具審查結(jié)果通知書。

03 溫州產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引擎

醫(yī)療器械是溫州生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是搶占生命健康產(chǎn)業(yè)新賽道的關(guān)鍵領(lǐng)域。

溫州通過建立醫(yī)療器械重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)“三重”創(chuàng)新服務(wù)名錄庫，迭代深化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

中國眼谷作為溫州重點(diǎn)科創(chuàng)項(xiàng)目，集眼健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化、醫(yī)療創(chuàng)新、人才培育于一體。園區(qū)內(nèi)設(shè)立的“醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站”，讓企業(yè)辦事不出園，服務(wù)送上門。

“從遞交材料到接受檢查，再到領(lǐng)取許可證，只需兩個(gè)小時(shí)，這樣的精準(zhǔn)服務(wù)在過去真的不敢想?！眱?yōu)眼（溫州）科技有限公司企業(yè)主黃正衍感嘆道，早一天通過證件辦理，公司產(chǎn)品就能早一天占領(lǐng)市場。

溫州還積極搭建醫(yī)工交流平臺，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)合作研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品牽線搭橋。成功助推浙江康德萊醫(yī)療器械與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院達(dá)成溫州首個(gè)醫(yī)工合作協(xié)議，完成“帶針芯的單手操控淺表組織器官穿刺針”的技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓。

04 服務(wù)成效與未來展望

溫州市局樹立“有感服務(wù)、無感監(jiān)管”新理念，把握產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主目標(biāo)，有的放矢“把診問脈”，科學(xué)研判“施以良策”，助力醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品審評審批的賽道上跑出加速度。

通過講政策、靠前服務(wù)、答疑解惑，溫州市局組織市縣兩級專家團(tuán)隊(duì)赴基因藥谷等地開展咨詢答疑和現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)，共答疑企業(yè)在外省遷移產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等方面遇到的問題30余個(gè)。

溫州還創(chuàng)新性地搭建了 “專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、長效服務(wù)”工作機(jī)制，由市局處室指定專人對接省藥監(jiān)局，區(qū)局派遣柔性服務(wù)站人員掛職省藥監(jiān)局和市食藥檢院，不斷提升自身能力素養(yǎng)和服務(wù)水平。

這種將企業(yè)按產(chǎn)品性能、研發(fā)程度和創(chuàng)新方面分為短期、中期和長期服務(wù)清單，按時(shí)間節(jié)點(diǎn)、重點(diǎn)領(lǐng)域、創(chuàng)新程度打造梯隊(duì)式、清單式服務(wù)機(jī)制的方式，實(shí)現(xiàn)了變“端菜”服務(wù)為“點(diǎn)菜”服務(wù)。

隨著醫(yī)療器械審評審批流程不斷優(yōu)化，溫州生命健康產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。未來，溫州醫(yī)療器械產(chǎn)品將更快進(jìn)入市場，不僅為企業(yè)贏得先機(jī)，更為患者帶來福音。

放眼全國，2024年我國累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。溫州醫(yī)療器械注冊提速正是這一大背景下的生動實(shí)踐。

信息來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局