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質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣?醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)的‘紅燈’已亮起!

在醫(yī)療器械行業(yè),《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)為全職人員,并獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。那么,質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)合同采用勞務(wù)外派形式,是否滿(mǎn)足這項(xiàng)“全職”要求并符合監(jiān)管規(guī)定呢?


依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專(zhuān)職人員,具備相應(yīng)的任職資格要求。監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展核查檢查期間,會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等,以明確相關(guān)人員是否滿(mǎn)足法規(guī)中有關(guān)全職專(zhuān)職的要求。




信息來(lái)源:北京市藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械

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