北京市藥品監(jiān)督管理局針對企業(yè)普遍關心的純出口醫(yī)療器械監(jiān)管要求作出了明確闡釋，為相關企業(yè)提供了清晰的指引。根據官方互動平臺的答復，北京市藥監(jiān)局明確，對于專供出口、不內銷的醫(yī)療器械，其生產核心在于確保產品符合進口國（地區(qū)）的要求，企業(yè)無需辦理中國的醫(yī)療器械注冊或備案證書，但應按規(guī)定完成生產許可或備案，并將產品信息向市級藥監(jiān)部門備案。此外，國家層面也正積極修訂《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，旨在進一步便利出口貿易，體現了監(jiān)管部門在規(guī)范管理的同時，積極支持企業(yè)開拓國際市場的政策導向。

根據北京藥監(jiān)局答復如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。按照《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，為支持藥品醫(yī)療器械出口貿易，國家藥監(jiān)局正在研究修訂《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，將出具出口銷售證明的范圍從目前在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的產品，拓展到所有具備資質的企業(yè)按照生產質量管理規(guī)范生產的藥品醫(yī)療器械。目前，修訂稿已公開征集了意見。請關注相關法規(guī)的發(fā)布動態(tài)，結合法規(guī)要求做好出口醫(yī)療器械生產管理。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動，應當取得許可或備案。如不在境內開展經營活動，無需取得許可或備案。

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