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??實用分享丨中頻電療產(chǎn)品注冊單元劃分指南：兩大關鍵原則與實例解析

中頻電療產(chǎn)品注冊單元的劃分，是產(chǎn)品注冊申報過程中的關鍵環(huán)節(jié)，其核心原則在《中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》中有明確闡述。該原則指出，劃分應主要基于產(chǎn)品的技術結構和性能指標，而非其預期用途。具體而言，當產(chǎn)品的電擊防護類型不同（如I類與II類設備），或其主要性能指標無法相互覆蓋時，就應考慮劃分為不同的注冊單元進行申報。

依據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（2017年第177號），中頻電療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標為劃分依據(jù)，預期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。

（1）不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。例如：電擊防護類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應劃分為兩個注冊單元。

（2）主要性能指標不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應按照兩個或兩個以上注冊單元進行注冊。





信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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