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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-04
如題，注冊人不能委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品上市放行。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第八條：注冊人委托生產(chǎn)時，應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質量檢驗結果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應當由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進行質量管理體系核查嗎？
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