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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-10
近期有客戶跟我們咨詢含有軟件組件的產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡安全研究資料，那么到底如何判斷產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡安全研究資料呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
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