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醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

產(chǎn)品技術(shù)要求 材料性能 器械答疑

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是必須提交的一項(xiàng)核心資料，那么，產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？


根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對(duì)于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。






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