培訓預告丨日本醫(yī)療器械產品注冊流程與法規(guī)要求

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體高速發(fā)展，國內企業(yè)逐步向海外布局，尋求國際化發(fā)展道路，拓展海外市場。而自全球新冠疫情爆發(fā)以來，中國的醫(yī)療器械產品更是為馳援全球抗疫做出了突出貢獻。

全球化浪潮的推動加上新冠疫情的催化，全球范圍內出現(xiàn)了越來越多的“中國制造”醫(yī)療器械產品。特別如今隨著國內疫情政策的調整，醫(yī)療器械企業(yè)對海外業(yè)務的拓展也更加積極了。

但是，醫(yī)療器械在每個國家都是有著嚴格監(jiān)管的，各國對于醫(yī)療器械上市都有著自己的標準，要想進入海外市場，首先需獲得相應國家的上市認可，比如我們經常接觸到的美國510(k)認證、歐盟CE認證，包括我們本次培訓要講的日本醫(yī)療器械注冊。

注冊流程繁瑣、文件資料繁多、法規(guī)不熟悉，是醫(yī)療器械企業(yè)在國內注冊時經常面臨的問題；而外文法規(guī)及外文申請資料對于這些企業(yè)來說門檻更高，執(zhí)行起來也有了更多阻力。就拿日本醫(yī)療器械注冊來說：

監(jiān)管框架是怎樣的？

分類規(guī)則是怎樣的？

質量管理體系有哪些要求？

……

12月22日下午3點，日語專業(yè)本科畢業(yè)，熟知日本、美國、歐盟醫(yī)療器械注冊流程，尤為擅長日本醫(yī)療器械產品注冊的金飛鷹國際注冊工程師蔡梅華老師，為大家?guī)?/span>來《日本醫(yī)療器械產品注冊流程與法規(guī)要求》，培訓內容包括日本監(jiān)管框架概述、日本醫(yī)療器械分類、質量管理體系要求、上市前申請要求等，千萬不要錯過了哦！

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