醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明？

性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求

眾所周知，產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中列明呢？

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。因此關(guān)于此問(wèn)題，需要具體情況具體分析。對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。如導(dǎo)管的直徑、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

信息來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心

排版整理：金飛鷹藥械

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