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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
眾所周知，生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的一個重要組成部分，它應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，本期文章我們就來聊聊什么情形下需重新進行生物學(xué)評價。根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，在下列任一情況下，應(yīng)對材料或終產(chǎn)品重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定：
1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范的任何改變；
2）產(chǎn)品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變；
3）制造商對有關(guān)貯存的說明或預(yù)期的任何改變，如貨架期或運輸；
4）產(chǎn)品預(yù)期用途的任何改變；
5）表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良生物反應(yīng)的任何證據(jù)。
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