無源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，如何描述與同類產(chǎn)品的參考和比較？

#無源醫(yī)療器械 #產(chǎn)品描述

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料-綜述資料的“產(chǎn)品描述”中，有一項(xiàng)“與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較”，那么無源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，具體應(yīng)如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，注冊(cè)人應(yīng)闡述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式（如植入/介入）、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式（如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)（如一次性使用/可重復(fù)使用）等。