臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

臨床試驗設計的基本類型有平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計，那么假如選擇平行對照設計，在選擇對照產(chǎn)品時應遵循哪些原則呢？

對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。如治療良性前列腺增生的設備在沒有同類產(chǎn)品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標準治療方法（經(jīng)尿道前列腺電汽化術）作為對照。

在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學因素。